วิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี

10 ข้อเท็จจริงเกี่ยวกับการอนุญาตให้สื่อสารผลิตภัณฑ์

ยาสูบแบบให้ความร้อน (Heated tobacco product)

ในฐานะผลิตภัณฑ์ลดความเสี่ยง

โดยองค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา (US FDA) 


นี่คือข้อมูลบางส่วนเกี่ยวกับการประเมินของ US FDA ต่อการยื่นหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ของฟิลลิป มอร์ริส และในวันที่ 7 กรกฎาคม 2020 ก็ได้มีการอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบให้ความร้อน แพลตฟอร์ม 1 ของฟิลลิป มอร์ริส สื่อสารได้ในฐานะผลิตภัณฑ์ยาสูบปรับลดความเสี่ยง (Modified Risk Tobacco Product: MRTP) ที่สามารถช่วยลดการได้รับสารเคมีที่เป็นอันตรายลงได้

การปรับโฉมฟิลลิป มอร์ริส สร้างขึ้นจากพื้นฐานข้อเท็จจริงทางวิทยาศาสตร์และความโปร่งใสในการสร้างสังคมไร้ควัน ในเดือนกรกฎาคม 2020 เราก้าวไปสู่เป้าหมายนี้อย่างยิ่งใหญ่ เมื่อองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบให้ความร้อน ซึ่งมีระบบการให้ความร้อนยาสูบแบบอิเล็กทรอนิกส์ เป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบปรับลดความเสี่ยง (Modified Risk Tobacco Product: MRTP) โดยอนุญาตให้สื่อสารได้ว่าการเปลี่ยนมาใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวสามารถลดการได้รับสารเคมีอันตรายลงได้ คำอนุญาตนี้ได้รับการพิจารณาจากการทบทวนเอกสารงานวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่มีข้อมูลประกอบมากขึ้น

จุดยืนของเราชัดเจน: ผลิตภัณฑ์ไร้ควัน ซึ่งประกอบด้วยบุหรี่ไฟฟ้า และผลิตภัณฑ์แบบให้ความร้อน (heated tobacco product) ไม่ได้ปราศจากความเสี่ยง และทางเลือกที่ดีที่สุดสำหรับผู้สูบบุหรี่คือการเลิกบุหรี่และเลิกใช้นิโคตินโดยสิ้นเชิง อย่างไรก็ตามผู้สูบบุหรี่จำนวนมากไม่ได้ตัดสินใจเช่นนั้น ฟิลลิป มอร์ริสจึงได้พัฒนาผลิตภัณฑ์ไร้ควัน เช่น ผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบให้ความร้อน เพื่อคนกลุ่มใหญ่นี้

และนี่ก็คือ ข้อเท็จจริงที่สำคัญ 10 ประการเกี่ยวกับการยื่นคำร้องขอสื่อสารในฐานะผลิตภัณฑ์ยาสูบปรับลดความเสี่ยง (Modified Risk Tobacco Product: MRTPs) และข้อความที่ US FDA อนุญาตให้สื่อสารได้

1) การอนุญาตของ FDA ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบให้ความร้อนมีความแตกต่างในเชิงพื้นฐานจากบุหรี่

ด้วยการตัดสินนี้ องค์การอาหารและยา (FDA) ได้อนุญาตให้สื่อสารเรื่องการลดการสัมผัสกับสารเคมีอันตราย (reduce exposure) ไปยังผู้สูบบุหรี่ทั้งชายและหญิงชาวอเมริกันได้ เพื่อเป็นการช่วยชี้แนะทางเลือกของพวกเขา การอนุญาตของ US FDA ดังกล่าวยังช่วยสนับสนุนข้อสรุปของหน่วนงานวิจัยอิสระอื่นๆ ซึ่งรวมถึงหน่วยงานของรัฐบาล ว่า บุหรี่ และผลิตภัณฑ์ที่มีนิโคติน มีความแตกต่างกัน

2) FDA อนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบให้ความร้อนทำการตลาดในสหรัฐอเมริกาด้วยข้อมูลต่อไปนี้ได้

  1. ผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบให้ความร้อนของพีเอ็มไอเป็นการให้ความร้อนแก่ยาสูบ แต่ไม่มีการเผาไหม้
  2. ลดการเกิดสารเคมีที่เป็นอันตรายและอาจเป็นอันตรายได้อย่างมีนัยสำคัญ
  3. การศึกษาทางวิทยาศาสตร์แสดงให้เห็นว่าการเปลี่ยนจากบุหรี่มวนแบบเดิมมาเป็นผลิตภัณฑ์ไร้ควันของพีเอ็มไอ สามารถลดการได้รับสารเคมีที่เป็นอันตรายและอาจเป็นอันตรายได้อย่างมีนัยสำคัญ

3) FDA สรุปว่าการอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบให้ความร้อนสามารถสื่อสารข้อมูลเกี่ยวกับการลดการได้รับสารเคมีอันตรายมีความ “เหมาะสมในการส่งเสริมสุขภาพของประชาชนส่วนรวม”

ผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบให้ความร้อนของฟิลลิป มอร์ริส เป็นรายแรกและรายเดียวที่ได้รับการอนุญาตจาก FDA โดยทางหน่วยงานระบุว่า “หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่าการอนุญาตให้เผยแพร่นั้นเหมาะสมแล้วกับการช่วยส่งเสริมทางด้านสาธารณสุข และคาดว่าจะเป็นประโยชน์ต่อสุขภาพของประชากรโดยรวม ทั้งผู้สูบบุหรี่และผู้ที่ไม่สูบบุหรี่”

4) การอนุญาตของ FDA เป็นไปตามกฎระเบียบการควบคุมและการทบทวนหลักฐานทางวิทยาศาสตร์อย่างเข้มงวด

เราส่งเอกสารมากกว่าหนึ่งล้านหน้าที่เกี่ยวข้องกับการค้นพบทางวิทยาศาสตร์ เพื่อสนับสนุน MRTPA ซึ่งรวมถึงการศึกษาองค์ประกอบทางเคมีของไอละอองต่าง ๆ ข้อมูลการศึกษาทางคลินิกและการศึกษาในห้องทดลอง (non-clinical data) ผลการศึกษาจากการใช้จริงในผู้บริโภค และผลการศึกษาอิสระอื่น ๆ ซึ่งเอกสารข้อมูลทั้งหมดนี้ รวมถึงข้อมูลที่ได้เคยส่งไปก่อนหน้าในขั้นตอนการทำประชาพิจารณ์ ทำให้ FDA ต้องใช้เวลามากกว่าสามปีในการตรวจสอบ การยื่นคำขออนุญาตครั้งนี้ป็นผลมาจากการวิจัยและการพัฒนาที่ใช้เวลาหลายปี ซึ่งดำเนินการโดยนักวิทยาศาสตร์ วิศวกร และช่างเทคนิคระดับโลกอีกหลายร้อยคน ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการประเมินที่เข้มงวดของเรา

5) FDA ประเมินผลการศึกษาทางวิทยาศาสตร์จากกว่า 97 งานวิจัย ที่ผ่านกระบวนการประเมินห้าขั้นตอนของเรา

ซึ่งผลการศึกษาทางวิทยาศาสตร์เหล่านี้รวมถึงการศึกษาคุณสมบัติทางเคมีของไอละออง การทดสอบคุณภาพอากาศภายในอาคาร การทดสอบความเป็นพิษขั้นพื้นฐานและความเป็นพิษเชิงระบบ การรับรู้ และพฤติกรรม การศึกษาของเราได้มีการออกแบบเพื่อเปรียบเทียบผลกระทบของการสูบบุหรี่กับการเปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบให้ความร้อน และการเลิกบุหรี่

6) คำอนุญาตของFDA ไม่ได้อ้างอิงจากผลการศึกษาระยะยาว

FDA ได้ข้อสรุปดังกล่าว แม้จะไม่มีผลการศึกษาทางระบาดวิทยาในระยะยาว โดยการอนุญาตของ FDA ชี้ให้เห็นว่า หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่จนถึงปัจจุบันเพียงพอที่จะอนุญาตให้ ผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่สามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ดังกล่าวและได้รับข้อมูลที่ถูกต้องเพื่อเป็นแนวทางในการเลือกของพวกเขา ซึ่งเราคิดว่านี่ยังเป็นการปฏิเสธแนวคิดที่ว่า “การห้าม คือ มาตรการป้องกันที่สมเหตุสมผล” อีกด้วย

7) ฟิลลิป มอร์ริส ยื่นคำร้องเรื่อง "การลดความเสี่ยง (risk modification) " และ “การลดการได้รับสารอันตราย (Exposure modification) ตั้งแต่เดือนธันวาคม 2016

ถึงแม้ว่า FDA จะระบุว่า "หลักฐานที่มีอยู่ไม่สนับสนุนการการอนุญาตในฐานะการลดความเสี่ยง ในขณะนี้" แต่ก็ได้ยืนยันว่าหลักฐานที่มีอยู่นี้ "สนับสนุนการอนุญาตในการสื่อสารด้วยข้อมูลการลดการสัมผัสกับสารอันตราย ซึ่งข้อกำหนดนี้ยังรวมถึงข้อสรุปว่า การอนุญาตด้วยข้อมูลการลดการสัมผัสนั้นคาดว่าจะเป็นประโยชน์ต่อสุขภาพของประชากรโดยรวม” ดังนั้น FDA จึงได้ชี้แจงว่า "แม้ว่าหลักฐานทั้งหมดจะยังไม่ได้แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่ลดลง แต่ก็แสดงให้เห็นอัตราการเจ็บป่วยหรือการตายที่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญในหมู่ผู้สูบบุหรี่แต่ละราย ซึ่งมีแนวโน้มที่สมเหตุสมผลในการศึกษาต่อ ๆ ไป”

8) ส่วนหนึ่งของการอนุญาต MRTP นี้อยู่ภายใต้เงื่อนไขของ FDA ที่ระบุว่าฟิลลิป มอร์ริสจะต้องมีการตรวจสอบทำการศึกษาเพิ่มเติม รวมถึงความเป็นไปได้ในการใช้งานที่เพิ่มขึ้นของผู้บริโภคกลุ่มเยาวชน

FDA ได้ตรวจสอบผลการศึกษาที่ตีพิมพ์แล้วหลายฉบับ ที่มีการประมาณการใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบให้ความร้อนในหมู่เยาวชนในญี่ปุ่นและอิตาลี และตั้งข้อสังเกตว่าการศึกษาเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่าในประเทศเหล่านั้นมีการใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบให้ความร้อนในเยาวชนต่ำ ดังนั้นเพื่อปฏิบัติตามคำตัดสินของ FDA ฟิลลิป มอร์ริส จะต้องทำหน้าที่อย่างต่อเนื่องในการดำเนินการตรวจสอบหลังการขายเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะไม่ถูกนำไปใช้โดยเยาวชน การป้องกันเยาวชนให้ห่างไกลผลิตภัณฑ์ของเราเป็นสิ่งที่เราให้ความสำคัญเป็นอย่างยิ่ง เพราะผลิตภัณฑ์ไร้ควันนั้นได้รับการออกแบบมาเฉพาะผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่ที่ยังคงสูบบุหรี่ต่อไปเท่านั้น

9) FDA ไม่ได้ "อนุมัติ" หรือประกาศว่าผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบให้ความร้อนนั้น “ปลอดภัย"

แต่ได้ออกคำสั่งที่อนุญาตให้ทำการตลาดของผลิตภัณฑ์แก่ผู้บริโภคที่เป็นผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกาได้ว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่ “ลดการได้รับสารอันตรายได้” โดย Mitch Zeller ผู้อำนวยการศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA กล่าวว่า "สิ่งสำคัญคือต้องทราบว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไม่ปลอดภัย ดังนั้นประชาชน โดยเฉพาะคนหนุ่มสาวที่ไม่ได้ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบในปัจจุบัน ไม่ควรเริ่มใช้หรือผลิตภัณฑ์ยาสูบไม่ว่าแบบใดก็ตามแต่”

10) การอนุญาตของ FDA ให้ผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบให้ความร้อนเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบปรับลดความเสี่ยง อยู่ภายใต้บริบทของกฎหมายของสหรัฐอเมริกา

บทบัญญัติของพระราชบัญญัติการป้องกันการสูบบุหรี่ในครอบครัวและการควบคุมยาสูบ ปี 2009 เป็นมาตรฐานเฉพาะของสหรัฐอเมริกา ซึ่งการตัดสินของ FDA นั้นก็สอดคล้องกับหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ของฟิลลิป มอร์ริส และเป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมายด้วย

SHARE THIS ARTICLE
Girl in a jacket
Link facebook